Tạp chất là thành phần không thể tránh khỏi trong quá trình phát triển và sản xuất dược phẩm, ngay cả khi thay đổi nhỏ trong quy trình cũng có thể sinh ra tạp chất mới hay tăng nồng độ tạp chất hiện hữu. Do đó, phân tích và định danh tạp chất là rất quan trọng trong quá trình phát triển thuốc và trong suốt vòng đời của dược phẩm.
Chuẩn tạp chất (Pharmaceutical Analysis Impurities – PAI) là dòng sản phẩm được USP phát triển với mục tiêu cung cấp giải pháp toàn diện cho nhu cầu kiểm soát chất lượng dược phẩm. PAI có thể được sử dụng để phát hiện, định tính và định lượng tạp chất.
Chuẩn tạp chất (Pharmaceutical Analytical Impurities) không giống với Chuẩn đối chiếu (Reference Standards), chúng được xuất xưởng bằng một quy trình riêng biệt được phát triển bởi các chuyên gia của USP và theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015.
Hiện nay, USP đã phát triển trên 222 Chuẩn tạp chất, đáp ứng nhu cầu phân tích tạp chất của hơn 40 hoạt chất thuộc 14 lĩnh vực điều trị khác nhau.
👉 Truy cập link sau để tải danh sách PAI hiện hành
USP vẫn đang mở rộng danh sách PAI để đáp ứng nhu cầu của Khách Hàng. Vì vậy, nếu Anh/Chị không tìm thấy chất chuẩn cần sử dụng trong danh sách trên, hãy liên hệ ngay với chúng tôi:
