Kháng thể đơn dòng (mAbs) đóng vai trò ngày càng quan trọng hơn trong ngành dược phẩm. Với các sản phẩm mAbs, biến thể điện tích là một chỉ tiêu chất lượng (CQAs) phải được đánh giá trong suất quá trình sản xuất và lưu hành sản phẩm để đáp ứng các yêu cầu quy định.
Nhiều kỹ thuật có thể áp dụng để phân tích biến thể điện tích như sắc ký trao đổi ion (IEX), điện di mao quản theo điểm đẳng điện (cIEF) hay điện di mao quản toàn phần theo điểm đẳng điện (icIEF). Trong đó, cIEF và icIEF là 2 phương pháp phân tích thường được sử dụng để phân tích biến thể điện tích nhiều nhất.
Phương pháp cIEF/icIEF cung cấp:
🌟 Các giá trị điểm đẳng điện (pI) và cấu hình điện tích để hỗ trợ nhận dạng
🌟 Định lượng độ tinh khiết (định lượng hoặc bán định lượng)
🌟 Phần trăm tương đối của nhóm acid, nhóm base, peak chính và một vài peak phụ đặc biệt khác
Để hỗ trợ phát triển phân tích mAbs, USP đã phát triển 3 chất chuẩn đối chiếu ngoài dược điển (mAb 001, mAb 002 và mAb 003) với các tính chất lý hóa khác nhau và nhiều loại biến đổi sau dịch mã (PTM) với cấu hình điện tích duy nhất tại nhiều điểm đẳng điện.
Để tìm hiểu thêm về phương pháp phân tích, vui lòng truy cập: TẠI ĐÂY
Để tìm hiểu thêm thông tin sản phẩm, vui lòng liên hệ:
