Chất lượng thuốc là yếu tố sống còn, đặc biệt trong bối cảnh thị trường thuốc giảm cân dựa trên GLP-1 (như Semaglutide, Tirzepatide…) đang phát triển nhanh chóng nhưng cũng tiềm ẩn nhiều rủi ro. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã lên tiếng bày tỏ quan ngại sâu sắc về các sản phẩm GLP-1 không được phê duyệt, bao gồm thuốc bào chế hỗn hợp (compounded drugs), hàng giả và các loại thuốc được tiếp thị bất hợp pháp.
Rủi ro từ thuốc GLP-1 không được phê duyệt
Theo cảnh báo của FDA, những sản phẩm này không trải qua quy trình đánh giá nghiêm ngặt về độ an toàn, hiệu quả và chất lượng như các loại thuốc đã được phê duyệt. Một số rủi ro chính được FDA nhấn mạnh bao gồm:
- Thiếu kiểm soát chất lượng: Các sản phẩm bào chế hỗn hợp thường thiếu thông tin về chất lượng và độ an toàn.
- Thành phần không rõ ràng: Việc sử dụng các dạng muối của Semaglutide như semaglutide natri hoặc semaglutide axetat trong bào chế hỗn hợp có thể không đảm bảo tính chất dược lý giống với hoạt chất trong thuốc đã được phê duyệt.
- Hàng giả và hàng nhái: Nhiều sản phẩm được bán trực tuyến hoặc dán nhãn “chỉ dùng cho mục đích nghiên cứu” có thể sai thành phần hoặc chứa các thành phần gây hại.
- Nguy cơ sai liều: Đã có báo cáo về các trường hợp tác dụng phụ nghiêm trọng do sai liều khi sử dụng các sản phẩm bào chế hỗn hợp.
Để giải quyết những rủi ro trên, USP đang phát triển dòng chất chuẩn GLP-1 (bao gồm các chuẩn tạp Liraglutide và Semaglutide). Chất chuẩn này sẽ là công cụ thiết yếu giúp các nhà sản xuất:
- Đánh giá độ tinh khiết và hàm lượng: Đảm bảo sản phẩm cuối cùng chứa đúng hàm lượng hoạt chất và không có tạp chất nguy hiểm.
- Kiểm tra tính đồng nhất: Đảm bảo sự nhất quán giữa các lô sản xuất, giúp duy trì chất lượng sản phẩm ổn định.
- Đối chiếu và kiểm tra: Chất chuẩn USP sẽ là tài liệu tham khảo đáng tin cậy để xác minh danh tính và độ tinh khiết của hoạt chất, từ đó đáp ứng các tiêu chuẩn quy định.
USP khuyến khích các nhà sản xuất chủ động nâng cao tiêu chuẩn chất lượng và kiểm soát sản phẩm của mình. Việc sử dụng dòng chất chuẩn GLP-1 của USP không chỉ giúp tuân thủ các quy định hiện hành mà còn thể hiện sự cam kết mạnh mẽ đối với sức khỏe và sự an toàn của người tiêu dùng.
USP sẽ ra mắt các chuẩn tạp Liraglutide và Semaglutide vào cuối tháng 08/2025. Vui lòng theo dõi các nền tảng của công ty Phạm Nguyễn để cập nhật tin tức mới nhất.
Hãy cùng USP xây dựng một thị trường dược phẩm minh bạch và an toàn hơn!
