Nitrosamine được phân loại vào nhóm các chất có thể gây ung thư trên người. N-nitrosodimethylamine (NDMA) và N-nitrosodiethylamine (NDEA) là 2 nitrosamine đầu tiên bị phát hiện trong các thuốc thành phẩm chứa Valsartan được sản xuất bởi Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP), Linhai, Trung Quốc. Từ đó, hàng loạt lô thuốc Valsartan có nguyên liệu được sản xuất tại đây đã bị thu hồi tại nhiều quốc gia trên thế giới và tại Việt Nam.

Không chỉ riêng Valsartan, các thuốc khác trong nhóm này như Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan… hay Ranitidin, Metformin cũng được đưa vào rà soát và phát hiện tạp chất Nitrosamine trong một số lô thuốc từ các nhà sản xuất khác nhau. Ngoài NDMA và NDEA, cơ quan quản lý cũng kiểm soát chặt chẽ các Nitrosamine khác có nguy cơ gây ung thư tương tự như: N -nitrosodiisopropylamin (NDIPA)‚ N -nitroso ethylisopropylamin (NEIPA), N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA)…

Hiện nay, USP cung cấp 30 chất chuẩn tạp Nitrosamine, phù hợp với các phương pháp phân tích trong Chuyên luận <1469> Tạp chất Nitrosamine.
Để hiểu rõ thêm về tạp chất Nitrosamine cũng như Chuyên luận <1469>, USP phối hợp cùng Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (NIDQC) tổ chức buổi hội thảo “Tạp chất Nitrosamine”, tập trung vào quy trình phân tích tạp chất Nitrosamine bằng phương pháp LC/MS và GC/MS.

Hình thức: Trực tiếp – tại Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, số 48 P. Hai Bà Trưng, Tràng Tiền, Hoàn Kiếm, Hà Nội
Thời gian: 9h ngày 28/03/2023

Nội dung chính của buổi hội thảo gồm:
– Tổng quan về tạp chất Nitrosamine trong nguyên liệu dược và dược phẩm
– Những thách thức trong kiểm nghiệm tạp chất Nitrosamine và giải pháp

Công ty Phạm Nguyễn kính mời Quý Khách Hàng đăng ký tham dự.