Dược điển Hoa Kỳ (USP) được chính thức công nhận là dược điển tham chiếu tại Việt Nam theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT của Bộ Y tế(1), đánh dấu một bước tiến quan trọng trong quá trình nâng cao tiêu chuẩn chất lượng thuốc và hội nhập với hệ thống quản lý dược phẩm quốc tế. Theo quy định mới, USP hiện đã được công nhận về mặt pháp lý và được chấp nhận chính thức trong các hồ sơ đăng ký dược phẩm, góp phần tạo nên sự minh bạch và nhất quán trong hệ thống quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.
Thông tư 30/2025/TT-BYT hướng dẫn chi tiết việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc, đồng thời quy định rõ việc áp dụng các dược điển tham chiếu trong quá trình đăng ký và kiểm nghiệm(1). Theo đó, ngoài Dược điển Việt Nam, các cơ sở sản xuất và kinh doanh dược được phép áp dụng một trong các dược điển tham chiếu quốc tế như Dược điển Châu Âu, Dược điển Anh, Dược điển Hoa Kỳ, Dược điển Quốc tế và Dược điển Nhật Bản. Quy định này giúp tăng tính linh hoạt trong việc lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp và tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển và đăng ký thuốc theo các tiêu chuẩn quốc tế.
Trong những năm gần đây, USP đã có nhiều hoạt động hợp tác với Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (NIDQC) nhằm nâng cao năng lực phát hiện và giám sát các tạp chất nguy hại như nitrosamine. Những hoạt động này đóng vai trò quan trọng trong việc tăng cường giám sát chất lượng thuốc sau khi lưu hành trên thị trường, đồng thời hỗ trợ cải thiện năng lực kiểm nghiệm tại Việt Nam. Sự hợp tác này không chỉ góp phần nâng cao chất lượng thuốc mà còn giúp bảo vệ sức khỏe người bệnh và tăng cường niềm tin của cộng đồng đối với hệ thống quản lý dược phẩm.
Việc chính thức công nhận USP là dược điển tham chiếu mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho các doanh nghiệp dược và các tổ chức liên quan. Khi áp dụng tiêu chuẩn USP trong hồ sơ đăng ký, các doanh nghiệp có thể nâng cao khả năng dự đoán trong quá trình thẩm định, giảm thiểu rủi ro pháp lý và thuận lợi hơn trong việc đáp ứng các yêu cầu quốc tế. Đồng thời, việc sử dụng các tiêu chuẩn chất lượng được công nhận rộng rãi trên thế giới cũng góp phần thúc đẩy hoạt động xuất khẩu thuốc và mở rộng cơ hội hợp tác quốc tế.
Bên cạnh đó, việc công nhận USP cũng góp phần thúc đẩy sự hài hòa giữa hệ thống quản lý dược phẩm tại Việt Nam với các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Hội đồng Quốc tế về Hài hòa các Yêu cầu Kỹ thuật đối với Dược phẩm dùng cho Người (ICH). Sự đồng bộ này giúp nâng cao chất lượng kiểm nghiệm, cải thiện hiệu quả quản lý chất lượng thuốc và hướng tới việc đảm bảo rằng các sản phẩm dược lưu hành trên thị trường đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả cao nhất.
Nhìn chung, việc ban hành Thông tư 30/2025/TT-BYT và công nhận USP là dược điển tham chiếu chính thức tại Việt Nam không chỉ mang ý nghĩa pháp lý mà còn thể hiện cam kết mạnh mẽ của ngành y tế trong việc nâng cao chất lượng thuốc và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Đây được xem là một cột mốc quan trọng trong quá trình hiện đại hóa hệ thống quản lý dược phẩm, góp phần xây dựng nền tảng cho việc phát triển các sản phẩm thuốc chất lượng cao và phù hợp với tiêu chuẩn toàn cầu trong tương lai.
Tài liệu tham khảo
(1) Bộ Y tế. (2025). Thông tư số 30/2025/TT-BYT hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
